Loading...
 

Χώροι Παραγωγής

Χώροι Παραγωγής

Σε μια ιδιόκτητη έκταση 15.000 m2, στο Σχηματάρι Βοιωτίας, λειτουργούν από το 1996 οι παραγωγικές μονάδες της OnePharma, που καταλαμβάνουν χώρο 3.500 m2.

Η One Pharma επιθεωρείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων σε ότι αφορά την Παραγωγή, Συσκευασία, Ποιοτικό Έλεγχο και Αποθήκευση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση τα ευρωπαϊκά πρότυπα PIC/S. Επίσης επιθεωρείται περιοδικά από πελάτες και από τους φορείς πιστοποίησης.

Όλες οι παραγωγικές δραστηριότητες είναι σύμφωνες με τα πρότυπα eu-GMP καθώς και με ISO 9001:2008.

Διαθέτει σύγχρονες εγκαταστάσεις που εκσυγχρονίζονται τακτικά (με πιο πρόσφατη το 2007), οι οποίες τηρούν τις προδιαγραφές των GMP. Οι εγκαταστάσεις είναι εφοδιασμένες με σύγχρονα συστήματα, προκειμένου όλοι οι παραγωγικοί και αποθηκευτικοί χώροι να βρίσκονται κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας και διαφορικής πίεσης.

Ο εξοπλισμός παραγωγής ανανεώνεται διαρκώς με νέα μηχανήματα υψηλών προδιαγραφών και αξιόπιστων οίκων του εξωτερικού, πλήρως αυτοματοποιημένα, που πληρούν όλες τις σχετικές προδιαγραφές.

Οι συνεχείς επενδύσεις σε εξοπλισμό, τα τελευταία χρόνια, έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της παραγωγικής δυναμικότητας του εργοστασίου. Σήμερα, η ετήσια δυναμικότητα είναι υψηλή, φτάνοντας τα 900 εκ. δισκία, 300 εκ. κάψουλες, 36 εκ. πόσιμα διαλύματα (μικρού και μεγάλου όγκου), 30 εκ. ρινικά διαλύματα, 10 εκ. διαλύματα εξωτερικής χρήσης (μικρού και μεγάλου όγκου).

Το προσωπικό είναι κατάλληλα καταρτισμένο και μετέχει σε περιοδικές εκπαιδεύσεις GMP, προκειμένου να διατηρείται η ποιότητα των παραγόμενων σκευασμάτων σε πολύ υψηλό επίπεδο.

Η One Pharma διαθέτει εργαστήριο Ιn Process Control στο χώρο της παραγωγής, προκειμένου να εξασφαλίζει την καλύτερη ποιότητα των παραγομένων προϊόντων και εφαρμόζει συστήματα SPC (Statistic Process Control) σε όλα τα κρίσιμα παραγωγικά στάδια.

Oι παραγωγικές δραστηριότητες της One Pharma εκτείνονται σε ένα ευρύ φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:

ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ-ΠΑΡΑΓΩΓΗ & ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
 ΜΟΡΦΕΣΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣΠΑΡΑΓΩΓΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΔΙΣΚΙΑ

  • Απλά Επικαλυμμένα
  • Σακχαρόπηκτα
  • Βραδείας Απελευθέρωσης
  • Υγρή κοκκοποίηση
  • Ξηρή ανάμειξη
  • Υδατική και οργανική επικάλυψη
  • Παραγωγή εναιωρημάτων
  • Παραγωγή υγρών διαλυμάτων

 

 

  • PVC Blisters
  • ALU-ALU Blisters
  • PE Φιαλίδια
  • Φακελλίσκοι
  • Γυάλινα Φιαλίδια

ΚΑΨΟΥΛΕΣ 

  • Απλές
  • Αντιβιοτικά
  • Βραδείας απελευθέρωσης με  pellets

ΡΙΝΙΚΑ

  • Διαλύματα
  • Εναιωρήματα
  • Εκνεφώματα
  • Εισπνοές

ΡΙΝΙΚΑ ΟΡΜΟΝΟΥΧΑ

  • Διαλύματα
  • Εναιωρήματα
  • Εκνεφώματα
  • Εισπνοές

ΥΓΡΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

  • Σιρόπια
  • Εναιωρήματα
  • Πόσιμες σταγόνες
  • Γαλακτώματα
  • Ελιξήρια
  • Αντιόξινα
  • Πόσιμα διαλύματα σε φακελλίσκους

ΥΓΡΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

  • Διαλύματα

ΚΟΝΕΙΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

  • Απλές
  • Ξηρά σιρόπια
  • Κόνεις σε φακελλίσκους

 

 

ΠΡΩΤΟΓΕΝΗΣ  ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΜΑΛΑΚΕΣ

  • Alu-alu blister
  • Φιαλίδια

 

 

ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΗΣ  ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κολλύρια σε Πιπέτες μιας χρήσης και Φιαλίδια

Διαλύματα Εξωτερικής Χρήσης

 

Στείρα προϊόντα

 

Κρέμες

Αλοιφές

 

Πηκτώματα

 

Συσκευασία κυτταροστατικών (επικόλληση ταινίας γνησιότητας)

 

 

 

Ποιοτικός Έλεγχος 

Η One Pharma διαθέτει πλήρως εξοπλισμένο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου που πραγματοποιεί χημικές και μικροβιολογικές αναλύσεις. Διαθέτει όργανα τελευταίας τεχνολογίας (HPLC, GC, Dissolution Tester κ.α.) εφοδιασμένα με επικυρωμένες εκδόσεις λογισμικού.

Είναι επανδρωμένο με έμπειρους επιστήμονες πολλοί από τους οποίους κατέχουν μεταπτυχιακούς τίτλους . Η εκπαίδευσή τους είναι συνεχής, μέσα από εκπαιδευτικά σεμινάρια υψηλού επιπέδου.

Πραγματοποιούνται έλεγχοι σε όλες τις πρώτες ύλες (δραστικές και έκδοχα), ημιέτοιμα, έτοιμα εισαγόμενα, υλικά συσκευασίας καθώς και σε όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας.

Οι αναλυτικές μέθοδοι αξιολογούνται με βάση τις τρέχουσες οδηγίες ICH.

Πραγματοποιούνται επίσης μελέτες σταθερότητας (pre-approval, post-approval, on-going stability) σε συνθήκες  25oC/60% RH, 30oC/60% RH, 40oC/75% RH.

To μικροβιολογικό εργαστήριο είναι επανδρωμένο από εξειδικευμένους βιολόγους, που πραγματοποιούν τις απαραίτητες μικροβιολογικές αναλύσεις σύμφωνα με τις επιταγές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.